IMOVAX POLIO - vaccin polionielitic inactivat - solutie injectabila - PROSPECT

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5246/2005/01-02 Anexa 1

 Prospect

 IMOVAX POLIO, vaccin poliomielitic inactivat -  Solutie injectabila

  Cititi cu atentie instructiunile din acest prospect în întregime înainte de vaccinare.

-Pastrati acest prospect pâna la încheierea schemei de vaccinare; s-ar putea sa aveti nevoie sa-l recititi.

 -Respectati cu strictete indicatiile medicului dumneavoastra. Daca aveti nevoie de informatii suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra.

 -Asigurati-va ca a fost administrata schema de vaccinare completa. În caz contrar, este posibil ca protectia dumneavoastra sa fie necorespunzatoare.

 -Acest vaccin a fost prescris doar pentru dumneavoastra. Nu dati vaccinul altor persoane.

Substantele active continute într-o doza de 0,5 ml sunt :

Virus poliomielitic tip 1 (Mahoney), inactivat ………………………40 U.D*

Virus poliomielitic tip 2 (MEF-1), inactivat ………………………….8 U.D*

Virus poliomielitic tip 3 (Saukett), inactivat …………….. ………...32 U. D*

  *Unitate de antigen D (sau cantitatea de antigen echivalent determinata dupa o metoda

imunochimica corespunzatoare).

 Celelalte componente sunt :

- formaldehida, 2-fenoxietanol, mediu Hanks 199 (ce contine aminoacizi, saruri minerale,

vitamine, apa pentru preparate injectabile, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului).

Acest vaccin este conform cu specificatiile din Farmacopeea Europeana si cu recomandarile OMS (TRS 673,1992).

 1. CE ESTE IMOVAX POLIO SI PENTRU CE ESTE UTILIZAT ?

 Imovax Polio este un vaccin care se administreaza injectabil, prezentat în seringa

preumpluta (a 0,5 ml solutie injectabila) sau în flacon multidoza (10 doze a 0,5 ml).

Imovax Polio este indicat pentru prevenirea poliomielitei la sugari, copii si adulti atât

pentru vaccinarea primara cât si pentru rapel.

2. ÎNAINTE DE A UTILIZA IMOVAX POLIO

Imovax Polio nu trebuie utilizat daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra:

- sunteti alergic la substantele active, la excipienti, neomicina, streptomicina, polimixina B

sau ati prezentat o reactie alergica dupa o administrare anterioara a acestui vaccin.

- aveti febra sau suferiti de o boala acuta, în special infectioasa sau o boala cronica în faza

evolutiva. În acest caz vaccinarea trebuie amânata.

 Precautii care sunt necesare la utilizarea Imovax Polio:

Daca urmati un tratament imunosupresor sau aveti o imunodeficienta,raspunsul imunologic la vaccin poate fi diminuat. În acest caz se recomanda sa se astepte pâna la sfârsitul tratamentului sau sa fie luate masuri de precautie pentru ca pacientul sa fie bine protejat. Totusi, pacientii cu afectiuni cronice ale sistemului imunitar, cum este, de exemplu, cazul pacientilor

infectati cu HIV, pot fi vaccinati daca gradul deficitului imunologic permite obtinerea unui raspuns imun prin producere de anticorpi, chiar daca acesta este limitat.

Acest vaccin nu se administreaza intravascular. Asigurati-va ca acul nu patrunde într-un vas de sânge.

Sarcina si alaptarea

Vaccinul poate fi utilizat în timpul sarcinii si alaptarii în conditii normale de utilizare.

Alaptarea nu este contraindicata.

Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament.

Lista excipientilor cu efect cunoscut:

Formaldehida

Utilizarea altor medicamente

Informati medicul dumneavoastra sau farmacistul, daca utilizati sau ati utilizati recent un

alt medicament, chiar daca este unul fara prescriptie medicala.

 3. CUM SE UTILIZEAZA IMOVAX POLIO?

Doze

- Vaccinarea primara: se recomanda administrarea a 3 doze succesive a câte 0,5 ml la intervale de 1 - 2 luni, începând cu vârsta de 2 luni.

- Primul rapel: se recomanda administrarea unei a 4-a doze de vaccin la 1 an de la administrarea celei de a 3-a doze de vaccin.

Pentru rapelurile ulterioare, la copii si adolescenti se recomanda administrarea a câte o doza la intervale de 5 ani; la adulti, se recomanda administrarea a câte o doza la intervale de 10

ani.

Pentru adultii neimunizati, se recomanda administrarea a 2 doze succesive 0,5 ml la un interval de 1-2 luni. A 3-a doza (primul rapel) este administrata la un an dupa a 2-a injectie.

Pentru dozele de rapel urmatoare la copii si adulti, o doza trebuie administrata la fiecare 5 – 10 ani.

Mod de administrare

Vaccinul se administreaza, de preferat, intramuscular, sau subcutanat.

Daca ati omis efectuarea unei doze de Imovax Polio

Medicul dumneavoastra va decide când va va administra doza omisa.

4. POSIBILE REACTII ADVERSE

Ca în cazul oricarui medicament, Imovax Polio poate sa aiba reactii adverse.

- Reactii locale la locul de administrare: durere, (roseata), induratie, edem, care pot sa apara în primele 48 ore dupa vaccinare si pot persista 1-2 zile. Incidenta si severitatea reactiilor

locale pot fi influentate de locul, calea, modul de administrare si numarul administrarilor anterioare.

- Reactii sistemice: febra moderata.

Daca remarcati reactii adverse care nu sunt mentionate în acest prospect, informati medicul dumneavoastra sau farmacistul

5. CUM SE PASTREAZA IMOVAX POLIO?

A nu se lasa la îndemâna copiilor.

A se pastra la temperatura între 2 - 8°C (la frigider). A nu se congela.

A nu se utiliza daca aspectul solutiei este tulbure.

Forma de prezentare multidoza: dupa deschidere se recomanda utilizarea imediata.

 A nu se utiliza dupa data de expirare inscriptionata pe ambalaj.

Ambalaj

Cutie cu o seringa preumpluta din sticla a 0,5 ml solutie injectabila.

Cutie cu 10 flacoane din sticla a câte 10 doze a 0,5 ml solutie injectabila.

Producator

Aventis Pasteur S.A., Franta

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

Aventis Pasteur S.A,

2, Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franta

 Data ultimei verficari a prospectului  Martie 2005