M-M-RVAXPRO - Vaccin anti Rujeolic - Rubeolic - Oreion - PROSPECT

M-M-RVAXPRO

Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
Vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic (cu virus viu)

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a se administra vaccinul dumneavoastră
sau copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este M-M-RVAXPRO şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra M-M-RVAXPRO
3. Cum să utilizaţi M-M-RVAXPRO
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează M-M-RVAXPRO
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare

1. Ce este M-M-RVAXPRO şi pentru ce se utilizează

M-M-RVAXPRO este un vaccin care conţine virusuri atenuate rujeolic, urlian şi rubeolic. Când se
administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce anticorpi împotriva virusurilor rujeolei, oreionului şi rubeolei. Anticorpii ajută la protecţia împotriva infecţiilor determinate de aceste virusuri.
M-M-RVAXPRO este administrat pentru a ajuta la protejarea dumneavoastră sau a copilului
dumneavoastră împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei. Vaccinul poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 12 luni sau peste.În circumstanţe speciale, M-M-RVAXPRO poate fi administrat la sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni.De asemenea, M-M-RVAXPRO poate fi utilizat în timpul epidemiilor de rujeolă, sau pentru vaccinarea după expunere, sau la persoane cu vârsta peste 9 luni care nu au fost vaccinate anterior, care intră în contact cu femei gravide susceptibile şi la persoane susceptibile la oreion şi rubeolă.Deşi M-M-RVAXPRO conţine virusuri vii, acestea sunt prea slabe pentru a putea determina rujeolă, oreion sau rubeolă la persoanele sănătoase.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra M-M-RVAXPRO

Nu utilizaţi M-M-RVAXPRO:

- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergici la oricare dintre componentele
acestui vaccin (inclusiv neomicina sau oricare din celelalte componente enumerate la punctul 6)
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi gravide (în plus, sarcina trebuie să fie
evitată timp de 1 lună după vaccinare, vezi ,,Sarcină”)
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi orice boală care se manifestă cu febră mai
mare de 38,5°C; cu toate acestea, febra mai mică nu este un motiv de a amâna vaccinarea.
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiţi de tuberculoză activă netratată
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală de sânge sau orice tip de cancer
care afectează sistemul imunitar46
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră efectuaţi tratament sau luaţi medicamente care
pot slăbi sistemul imunitar (cu excepţia terapiei cu corticosteroizi în doze reduse pentru astm
sau terapiei de substituţie)
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un sistem imunitar slăbit din cauza unei
boli (inclusiv SIDA)
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un istoric familial de imunodeficienţă
congenitală sau ereditară, cu excepţia cazului în care este demonstrată starea de
imunocompetenţă a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a vi se administra dumneavoastră sau copilului
dumneavoastră M-M-RVAXPRO dacă aţi prezentat oricare dintre următoarele:
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o reacţie alergică la ouă sau la produse
care conţin ouă
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un istoric personal sau familial de alergii
sau convulsii (crize convulsive)
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o reacţie adversă după vaccinarea
împotriva rujeolei, a oreionului sau a rubeolei (cu un vaccin cu un singur component sau cu un
vaccin combinat, cum ar fi vaccinul împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei fabricat de Merck
& Co., Inc. sau M-M-RVAXPRO) care a determinat apariţia cu uşurinţă a vânătăilor sau
sângerărilor care au durat mai mult decât de obicei
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi infectaţi cu virusul imunodeficienţei
umane (HIV), dar nu prezentaţi simptomele bolii HIV. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiţi observaţi cu atenţie pentru a observa eventuala apariţie a rujeolei, oreionului şi rubeolei deoarece vaccinarea poate fi mai puţin eficace decât la persoanele neinfectate (vezi pct. Nu utilizaţi M-M-RVAXPRO).
Ca alte vaccinuri, M-M-RVAXPRO nu poate asigura protecţia completă a tuturor persoanelor
vaccinate. De asemenea, dacă persoana care trebuie vaccinată a fost deja expusă la rujeolă, oreion sau rubeolă dar încă nu este bolnavă, se poate ca M-M-RVAXPRO să nu fie capabil să prevină apariţia bolii.M-M-RVAXPRO poate fi administrat persoanelor care au intrat recent în contact (în decursul a 3 zile) cu un caz de rujeolă şi care pot fi în perioada de incubaţie a bolii. Cu toate acestea, M-M-RVAXPRO poate să nu fie capabil întotdeauna să prevină apariţia rujeolei în aceste cazuri.

M-M-RVAXPRO împreună cu alte medicamente

• Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente (sau alte vaccinuri).
• Medicul poate amâna vaccinarea timp de cel puţin 3 luni după transfuzii de sânge sau plasmă sau după administrarea de imunoglobulină (cunoscută ca IG). Nu trebuie administrată imunoglobulină (IG) timp de 1 lună după vaccinarea cu M-M-RVAXPRO, doar dacă medicul dumneavoastră decide altfel.
• Dacă trebuie efectuat un test cu tuberculină, acesta trebuie să fie administrat oricând înainte de vaccinare, simultan cu aceasta sau la 4-6 săptămâni după vaccinarea cu M-M-RVAXPRO.
• M-M-RVAXPRO poate fi administrat împreună cu Prevenar şi/sau vaccin hepatitic A în cadrul aceleiaşi vizite, în locuri diferite de injectare (de exemplu, celălalt braţ sau picior).
• M-M-RVAXPRO poate fi administrat cu unele vaccinuri din schema de vaccinare a copiilor, care pot să fie administrate în acelaşi timp. În cazul vaccinurilor care nu se pot administra simultan, M-M-RVAXPRO trebuie să fie administrat cu 1 lună înainte sau după administrarea acestora.47

Sarcina şi alăptarea

• M-M-RVAXPRO nu ar trebui să fie administrat femeilor gravide. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să ia măsuri de precauţie necesare pentru a evita sarcina timp de 1 lună sau atât timp cât le-a recomandat medicul.
• Femeile care alăptează sau intenţionează să alăpteze trebuie să discute cu medicul lor. Medicul va decide dacă se poate administra M-M-RVAXPRO.
• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest vaccin.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există nici o informaţie care să sugereze faptul că M-M-RVAXPRO afectează capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
M-M-RVAXPRO conţine sorbitol.Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi acest vaccin.

3. Cum să utilizaţi M-M-RVAXPRO

• M-M-RVAXPRO trebuie să fie injectat în muşchi sau sub piele, fie în zona din partea exterioară a coapsei, fie în regiunea superioară a braţului. De obicei, pentru injectarea în muşchi la copii cu vârstă mai mică este preferată zona coapsei, în timp ce pentru persoane cu vârstă mai mare locul preferat de injectare este regiunea superioară a braţului.
• M-M-RVAXPRO nu trebuie să fie injectat direct în niciun vas de sânge.
• M-M-RVAXPRO trebuie administrat după cum urmează:
• Se administrează o doză la data aleasă, de obicei începând de la vârsta de 12 luni. În circumstanţe speciale, aceasta poate fi administrată începând de la vârsta de 9 luni.
• Dozele ulterioare trebuie administrate conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Intervalul dintre 2 doze trebuie să fie de cel puţin 4 săptămâni.
• Instrucţiunile de reconstituire destinate medicilor şi personalului medical sunt prezentate la sfârşitul prospectului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.Următoarele reacţii adverse s-au raportat după utilizarea M-M-RVAXPRO:

Frecvenţă Reacţie adversă 

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane vaccinate)
• Febră (38.5°C sau mai mare).
• Înroşire la locul injectării; dureri la locul injectării; umflare la locul injectării. 
• Frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane din 100 persoane vaccinate)
• Erupţie trecătoare pe piele (incluzând erupţie asemănătoare rujeolei).
• Vânătăi la locul injectării.
• Mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane din 1000 persoane vaccinate)
• Congestie la nivelul nasului şi dureri în gât; infecţii ale căilor respiratorii superioare sau infecţii virale; nas care curge.
• Diaree, vărsături.
• Urticarie.
• Erupţie trecătoare pe piele la locul injectării.
• Cu frecvenţă necunoscută (Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)*
• Meningită aseptică (febră, greaţă, vărsături, dureri de cap, rigiditate la nivelul gâtului şi sensibilitate la lumină);
• umflare a testiculelor;
• infecţii la nivelul urechii medii; glande salivare inflamate;
• rujeolă atipică (descrisă la pacienţi la care s-a administrat un vaccin cu virus rujeolic inactivat, utilizat în general înainte de 1975).
• Umflare a ganglionilor limfatici.
• Învineţire sau sângerare care apar mai uşor decât în mod normal.
• Reacţii alergice severe care pot include dificultăţi la respiraţie, umflare a feţei, umflare localizată şi umflare a membrelor.
• Iritabilitate.
• Convulsii (crize convulsive) fără febră; convulsii (crize convulsive) cu febră la copii;
• mers nesigur;
• ameţeli;
• boli care implică inflamaţie a sistemului nervos (creierul şi/sau măduva spinării).
• O boală care constă în slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor, picioarelor şi la nivelul părţii superioare a corpului (sindromul Guillain-Barré).
• Dureri de cap; leşin; tulburări la nivelul nervilor care pot determina slăbiciune, furnicături sau amorţeli; tulburări la nivelul nervului optic.
• Secreţii şi mâncărime la nivelul ochilor, cu formare de cruste la nivelul pleoapelor (conjunctivită).
• Inflamaţie a retinei (în ochi) cu modificări ale vederii.
• Surditate.
• Tuse; infecţie la nivelul plămânului cu sau fără febră.
• Senzaţie de rău (greaţă).
• Mâncărime; inflamaţie a ţesutului gras de sub piele; pete punctiforme roşii sau violet, plane, situate sub piele; zone ale pielii întărite sau ridicate; boli grave cu ulceraţii şi vezicule pe piele, la nivelul gurii, ochilor, şi/sau zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson).
• Dureri şi/sau umflare la nivelul articulaţiilor (în general trecătoare şi rareori cronică); dureri musculare.
• Senzaţie de arsură şi/sau înţepături de scurtă durată la locul injectării, vezicule şi/sau urticarie la locul injectării.
• Stare generală de rău (maleză); umflare; dureri.
• Inflamaţie a vaselor de sânge.

*Aceste reacţii adverse au fost raportate la utilizarea de M-M-RVAXPRO sau a vaccinului împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei, fabricat de Merck & Co., Inc. sau a vaccinurilor monovalente (care conţin doar una dintre componentele sale active), după punerea pe piaţă şi/sau în timpul studiilor clinice.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect

5. Cum se păstrează M-M-RVAXPRO

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.A se păstra şi transporta la frigider (2°
C-8°C).A se păstra flaconul cu pulbere în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela vaccinul.Odată ce vaccinul a fost amestecat cu solventul furnizat, trebuie să fie folosit imediat sau să fie păstrat la frigider şi utilizat în decurs de 8 ore.Nu aruncaţi niciun vaccin pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi vaccinurile pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine M-M-RVAXPRO
Substanţele active sunt:După reconstituire, o doză (0,50 ml) conţine:Virus rujeolic1
, tulpină Enders’ Edmonston (virus viu, atenuat) ............minimum 1 x 103 CCID50*
Virus urlian1, tulpină Jeryl Lynn™ [Nivel B] (virus viu, atenuat) ........ minimum 12,50 x 103 CCID50*Virus rubeolic2, tulpină Wistar RA 27/3 (virus viu, atenuat) ................ minimum 1 x 103 CCID50**50 % doză infectantă cultură celulară1 produs în celule embrionare de pui de găină.
2 produs în fibroblaşti pulmonari umani diploizi WI-38.
Celelalte componente sunt:
Pulbere:sorbitol, fosfat de sodiu, fosfat de potasiu, zahăr, gelatină hidrolizată, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, L-glutamat monosodic, neomicină, roşu de fenol, bicarbonat de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Solvent:apă pentru preparate injectabile
Cum arată M-M-RVAXPRO şi conţinutul ambalajului
Vaccinul este o pulbere pentru suspensie injectabilă, conţinută într-un flacon unidoză, care trebuie să fie amestecat cu solventul furnizat.
Solventul este un lichid limpede şi incolor. Pulberea are aspectul unui comprimat compact cristalin
gălbui.M-M-RVAXPRO este disponibil în ambalaje cu 1sau 10 doze. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Pasteur MSD SNC, 162 avenue Jean Jaurès,
69007 Lyon, Franţa Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.België/Belgique/BelgienSanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84LietuvaUAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247България
Мерк Шарп и Доум България ЕООДТел.: +359 2 819 3737Luxembourg/LuxemburgSanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84Česká republikaMerck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420.233.010.111MagyarországMSD Pharma Hungary Kft., Tel.: + 36.1.888.5300Danmark
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29MaltaMerck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
8007 4433 (+356 99917558)DeutschlandSanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
NederlandSanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00EestiMerck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.6144 200NorgeSanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20ΕλλάδαΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111ÖsterreichSanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43 1 890 34 91 14España
Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00PolskaMSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00FranceSanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00Portugal
Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21.470.45.50HrvatskaMerck Sharp & Dohme d.o.o., Tel: +385 1 66 11 333RomâniaMerck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00Ireland
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600SlovenijaMerck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o., Tel: +386.1.520.4201ÍslandSanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84Slovenská republikaMerck Sharp & Dohme, s. r. o., Tel: +421.2.58282010ItaliaSanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11Suomi/FinlandSanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: +80000 673 (+357 22866700) SverigeSanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60LatvijaSIA "Merck Sharp & Dohme Latvija" Tel: +371 67364 224
United KingdomSanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.29151

Alte surse de informaţiiInformaţii detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/. cu informatii in limba romana la:

http://www.ema.europa.eu/docs/ro_RO/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000604/WC500030170.pdf

---------------------------------------------------------------------